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貴州百靈“糖寧通絡片”入選藥品大灣區分中心重點品種服務清單
發布日期:2025-02-06 13:34:47瀏覽量:404

近日,貴州百靈子公司“百靈毓秀(珠海)醫藥有限公司”收到國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心(以下簡稱藥品大灣區分中心)的通知,經審查,決定將糖寧通絡片納入藥品大灣區分中心重點品種服務清單(重點品種編號:ZDPZ20240038)。


2024年6月,藥品大灣區分中心發布《藥品大灣區分中心服務區域重點品種有關事項的通告》,通過綜合考量品種的臨床價值、區域產業發展需求、藥品可及性等因素評估重點品種。根據“重點品種”政策,糖寧通絡片被納入重點品種清單后,公司可基于各研發階段的溝通需求,按照分中心現行工作程序要求,提出溝通指導、立卷指導等申請,由分中心接收并設置單獨服務序列、優先安排、專人服務,對公司研發及申報階段遇到的問題提供事前事中溝通指導服務。

此次糖寧通絡片的成功入選,不僅是對貴州百靈研發成果和創新能力的高度認可,還有利于提高藥品研發注冊的效率和質量,推動創新成果轉化,進一步加快糖寧通絡片新藥上市步伐。


糖寧通絡片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過程中,研發的用于治療II型糖尿病及其并發癥的中藥新藥。2024年11月,糖寧通絡片項目獲國家藥品監督管理局批準,成為《中藥注冊管理專門規定》實施以來,首個憑借人用經驗、由醫療機構中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類新藥。今年1月,該項目Ⅲ期臨床研究全國啟動會在橫琴粵澳深度合作區順利召開,進入關鍵階段。

后續,貴州百靈將以此次入選為契機,積極推進糖寧通絡片Ⅲ期臨床研究,進一步加快其新藥上市進程,爭取早日惠及更多糖尿病患者。同時,公司將持續秉承創新驅動發展戰略,不斷加大研發投入,致力于培育出更多具備自主知識產權優勢和重大創新優勢的品種,以更加堅定的信心和更加有力的行動,推動公司高質量發展邁上新臺階,為建設“健康中國”添磚加瓦。

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